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醫療保健生產設施的質量和校準面臨的一個令人沮喪的問題是，在校準時發現儀器超出公差或損壞。這需要耗時且成本高昂的調查，這可能會影響到產品。由于空氣中顆粒物計數器是世界各地制藥、生物制藥和醫療保健設施環境監測中使用的重要工具，因此在解決最終產品空氣中污染風險方面，公差校準至關重要。

        除了作為設施鑒定的一部分確定空氣質量外，顆粒物計數器也是確認進行高風險作業的關鍵區域空氣清潔度所需的工具。空氣中顆粒物計數器通過在制造操作之前和期間監測并提供關鍵環境處于受控狀態的證據來解決空氣中環境污染的風險。

        當重新校準空氣中的粒子計數器時，“收到”數據確定粒子計數器自上次校準以來是否在公差范圍內。如果粒子計數器的原始數據超出公差范圍，則ISO 9001要求考慮產品生產的環境。如果沒有其他方法來確定環境適合生產，那么生產的產品就有污染的風險。這可能會成為一個非常昂貴和耗時的過程，因為最終患者有使用受污染產品的風險。

制藥行業的校準和質量經理必須評估發現的（收到的）數據，并評估污染風險。然后必須審查校準數據，以評估產品在顆粒計數器監測的制造過程中沒有暴露于危險污染水平的程度。

●  校準數據是否表明設備損壞，最低限度地超出容忍度，還是嚴重超出容忍度？

●  它在使用范圍內是否超出了公差范圍？

●  在當時的環境中生產了多少產品由粒子計數器監測？

●  通過檢查的產品被送往庫存或是否已發送給客戶？

        如果超差粒子計數器能夠產生良好結果的置信度較低，則在這種環境中生產的產品可能會被視為可疑產品。這可能包括隔離、檢疫、召回、重新檢查或重新測試生產的產品是否受到污染。

        Apex R5遠程粒子計數器通過提供先進的自我診斷和與外部計算機系統（如“設施監測系統”（FMS）或更具體地說“不可行粒子監測系統”）的通信，解決了超差校準的風險。這些系統可以通知操作人員特定儀器不可操作或校準超出公差范圍。

        機載粒子計數器的一個常見問題是激光二極管的壽命。激光二極管具有有限的壽命，可通過加熱和高工作電流來降低壽命。在制藥制造中，工藝工具產生的外部熱量或缺乏樣品空氣產生的內部熱量會縮短激光二極管的壽命。

        這些情況可能發生在關閉真空源的清潔和去污循環期間，從而排除顆粒計數器設計中可能考慮的充足空氣，以減少熱量。為了降低成本，許多粒子計數器制造商使用消費級激光二極管。這些激光二極管與藍光播放器和激光指示器等大規模生產的消費電子產品中使用的激光二極管相同。

Apex R5通過使用通信級激光二極管來解決這個問題，該二極管設計用于在高溫條件下工作，激光壽命遠遠超過消費級激光二極管。

        除了壽命極高的激光二極管外，Apex R5還監測并向外部系統報告激光電流和輸出功率。由于激光電流和輸出功率是對激光二極管壽命的重要診斷。該數據記錄可以包含在環境報告中，以便批量發布。

        在不太可能的情況下，如果激光二極管開始出現故障，則會立即通知外部系統，以便操作人員采取糾正措施，降低產品受到污染的風險，否則這些污染將無法被檢測到。

        粒子計數器校準的另一項要求是監測樣本氣流。遠程顆粒物計數器依賴于外部真空系統，并使用臨界孔進行流量控制。降低成本的顆粒計數器可以不提供流量監測，或者依靠監測真空的存在來處理樣本空氣流量。

        這可能是特別有問題的，因為在工廠校準粒子計數器的海拔高度可能與監測時使用的海拔高度不同。由于粒子計數器的精度在很大程度上受到氣流的影響，海拔高度的差異會影響粒子計數器的準確性。Apex R5通過使用高度和壓力補償流量監測器來降低這種風險，并將其狀態報告給外部系統。

        用戶面臨的另一個問題是粒子計數器的污染。這可能是由于暴露在產品本身（電源填充操作）或清潔和去污過程執行不力造成的。Apex R5通過多種方式解決了這一風險。第一種是在設計過程中使用計算流體動力學（CFD）對內部氣流路徑進行卓越設計，以消除顆粒計數器傳感區內的湍流和顆粒再循環。這減少了顆粒在光學元件上沉積的污染的可能性。此外，Apex R5監測光電探測器的背景電壓增加，這可能指示污染的存在。

        除了激光二極管故障外，遠程粒子計數器用戶面臨的一個常見問題是光電探測器本身的故障。大多數粒子計數器監測激光二極管電流，以確定粒子計數器是否工作。這將報告用于照射粒子的光源正在工作。然而，如果光電探測器（實際接收散射光的組件）損壞，則不會檢測到粒子。這個問題特別隱蔽，因為大多數粒子計數器在設計為具有低粒子水平的環境中操作。

        粒子計數器持續報告零粒子的情況并不罕見。而專注于生產產品并依賴FMS或NVPMS來指示顆粒物計數何時超過限制或顆粒物監測系統出現問題的操作人員。通常，損壞的光電探測器在校準之前不會被注意到，這會帶來重大風險。

        另外一個風險是傳感光學部件受到污染。當污染物存在時，少量雜散激光在光學傳感區內散射。這可能會影響背景光方面的光電探測器，并影響粒子計數器的精度Apex R5通過監測光電探測器的狀態來解決這些風險，并將其狀態報告給外部系統。光電探測器功率、背景和健康狀況是數據記錄的一部分，可以包含在環境報告中進行批量發布，也可以在校準時進行審查，以確定其運行歷史

        遠程粒子計數器使用壽命的另一個風險是它是否適合用于監測的環境。在潔凈室環境中，頻繁的清潔和去污可能涉及使用液體和蒸汽狀態的各種化學品。任何粒子計數器和相關的等速樣本探針、數據電纜和管道都將暴露在這些環境中使用的相同清潔和去污化學品中。

        粒子計數器的設計應能承受這些過程。帶有金屬板外殼和外露數據連接器的粒子計數器可能會使清潔液進入，并有腐蝕內部組件的風險。這可能會產生未檢測到的故障，在校準之前可能無法檢測到。應考慮各種清潔劑、殺菌劑和抗真菌劑的化學兼容性。Apex R5解決了這一風險，因為它是一個帶有密封入口的不銹鋼外殼，可以防止任何清潔液進入。此外，Apex R5設計用于蒸汽過氧化氫凈化循環。

        重新安裝錯誤是顆粒物計數器重新校準的一個特殊風險，通常都有報道。與基于網絡的粒子計數器（以太網和RS-485通信）相關的常見投訴是，傳感器在網絡上的地址與樣本位置沒有物理關聯。即使有寫得很好的SOP，將粒子計數器重新安裝到制造環境中也經常導致地址不正確的粒子計數器報告來自錯誤位置的數據。如果這個不正確的地址/位置未被發現并且操作恢復，這將是災難性的。Apex R5通過驗證模式和可選的SmartBracket?解決了這一風險.

        驗證模式是一種特殊模式，僅用于Apex R5的安裝和重新安裝。這種特殊模式用于確認粒子計數器的物理位置，并確認外部系統接收到預期數據。一旦外部系統激活驗證模式，通過粒子計數器前面的燈確認實際位置，這大大改進了驗證。此外，在驗證模式下從特定粒子計數器接收的數據記錄確認特定儀器正在按預期傳輸。

        空氣粒子計數器校準標準ISO 21501-4是潔凈室中使用的光散射空氣粒子計數器的唯一可接受的校準標準。應參考任何校準和重新校準，以獲取有關校準要求的更多信息。但是，根據ISO 21501-4，每份校準報告至少應包括：

ISO 21501-4試驗報告

1、校準日期；

2、校準顆粒尺寸；

3、 流量；

4、尺寸分辨率（使用顆粒尺寸）；

5、計數效率；

6、錯誤計數率；

7、 內部脈沖高度分析儀（PHA）的電壓限制或通道。

此外，重新校準應包括發現的、接收的數據。